Rezultatele preliminare ale administrării medicamentului inovativ pan-Janus kinaza ( utilizat în cadrul studiului clinic) pacienților infectați de COVID – 19 a demonstrat rezultate promițătoare în vindecarea bolnavilor și o eficiență maximă în stoparea furtunii de cytokine, dar și în ameliorarea vădită a stării de sănătate a bolnavilor. Acesta este administrat prin inhalare și este destinat tratamentului leziunilor pulmonare acute asociate cu COVID-19, la pacienți în stare de gravitate moderat-severă, infectați cu noul tip de Coronavirus. 

Amintim, că studiile clinice ale preparatului propus spre cercetare de către Compania Theravance Biopharma Limited se desfășoară în țara noastră în cadrul IMSP SCR ”Timofei Moșneaga” sub conducerea investigatorului principal, profesor universitar, șef al Clinicii ATI, Dr. Victor Cojocaru de comun cu ARENSIA (Companie privată de cercetare cu acționariat german, specializată în studii clinice exploratorii, de fază I şi II). Trialurile au fost aprobate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova.

Am asistat la prima administrare a preparatului pan-Janus kinaza  pentru pacientul al 16-lea din cohorta a doua de studiu. Bărbatul are 58 de ani și spune că a fost de acord să participle în studiul clinic, întrucât are încredere atât în specialiștii din cadrul spitalului, cât și în compania de cercetare ARENSIA. 

 ” Noi acum inhalăm preparatul de studiu. Acesta prin inhalare pătrunde la nivel de alveolă pulmonară. Acest mecanism este special conceput pentru dispersia substanței până la nivel de alveolă. Procedura durează aproximativ 5-6 minute. În tot acest timp, pacientul inhalează preparatul. Inițial i se explică modalitatea de administrare. Îl rugăm să ne spună toate senzațiile ce le are în momentul procedurii și după aceasta. Noi nu cunoaștem dacă preparatul de studiu este activ sau placebo. Aceasta este una din condițiile studiilor clinice, important este că pacienții participanți la trial au demonstrat rezultate foarte bune. Acum am fost la al 16-lea pacient din cohorta a doua de studiu, din prima au făcut parte 9 bolnavi. Includerea unui pacient în studiu ține de protocolul de studiu. Criteriile de inclduere sunt foarte stricte. Din momentul în care pacientul infectat de noul coronavirus a fost internat noi, îi culegem anamneza de boală și doar atunci când avem toate criteriile necesare îl includem în studiu ”, a explicat Alexandru Botizatu, șef Departament ATI, care face parte din echipa studiului clinic.

În același timp, menționăm că studiul în care era prevăzută administrarea preparatului antiviral sub formă de pastile e la fel în desfășurare. În cadrul acestuia, pacientul primea medicamentul dimineața și seara, timp de cinci zile. În prima cohortă au fost incluși 9 persoane și în cea de-a doua – 13. Totodată, se preconizează și cohorta a treia. De subliniat faptul că durata de spitalizare a acestor pacienți a fost una scurtă, testul la SARS Cov -2 a fost negativ peste 3-4 zile, iar complicațiile bolii au fost minime.

IMPORTANT! Menționăm, că la studiile clinice date iau parte pacienţi în stare de gravitate moderat-severă, infectaţi cu noul coronavirus, DOAR benevol. Doritorii semnează un consimțământ, în care este prevăzută desfășurat toată informația despre studiile date. Totodată, pacientul are dreptul să refuze oricând participarea la studiu.

Mai menționăm și un alt studiu clinic ce este în desfășurare în cadrul IMSP SCR ”Timofei Moșneaga” de comun cu ARENSIA. Studiul dat este de faza a treia și testează o combinație de medicamente experimentale ( Casirivimab si Imdevimab ) REGN10933 și REGN10987, administrate separat sub formă de injecții subcutantate (sub piele). În cadrul acestuia, din Republica Moldova participă 123 de persoane și aproximativ 2000 în SUA și la nivel global. Scopul trialului este de a evalua eficacitatea și siguranța anticorpilor monoclonali anti SARS CoV – 2 ( anti proteina S ( Spike) ) în prevenirea infecției cu SARS CoV-2 la persoanele cu care pacienții infectați cu virus au intrat în contact direct. Cu alte cuvinte, studiul este destinat persoanelor, care au avut contact cu cei bolnavi de COVID – 19.

”Studiul constă în administrarea anticorpilor monoclonali către infecția SARS CoV-2 persoanelor, care au avut contact cu oamenii diagnosticați cu COVID – 19.  50 % din persoane au beneficiat de anticorpi și 50 % - de placebo. Le-a fost introdusă doar o singură doză. Deocamdată nu cunoaștem cine și în ce grup se include. Vom afla la finele studiului. Înainte de a se include în acesta, în ziua screeningului, pacientul este testat la PCR și în dependență de rezultatul obținut se randomizează în diferite grupuri. Avem în jur de 5-7 % care au fost depistați pozitivi asimptomatici după testare ( înainte de injectare). Ulterior, aceștia sunt regulat monitorizați de doctori, până la finele studiului ” a declarat investigatorul principal Natalia Gaibu   ( șef Departament Terapie, IMSP SCR ) . 

Până la etapa actuală nu au fost observate reacții adverse la persoanele participante la studiul în cauză.

”Am observat că pacienții, la care s-a depistat testul pozitiv în ziua de screening, după administrarea preparatului, evoluția bolii a fost asimptomatică sau cu semne minore de infecție respiratorie acută și la testul repetat efectuat peste o săptămână, acesta a fost ”negativ”” a mai explicat Natalia Gaibu.

Ținem să precizăm că la etapa actuală absolut toate datele probelor biologice preluate de la pacienții tratați cu aceste medicamente sunt preliminare!